El país cuenta con 10 centros de investigación para iniciar el estudio clínico el próximo 21 de septiembre.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) dio a conocer que autorizó el inicio de reclutamiento de voluntarios en Colombia para el estudio clínico en la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, para la prevención de la Covid-19, de la farmacéutica Janssen.
El INVIMA indica que, el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia 'VAC31518COV3001 - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de Covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad'; sin embargo; antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen debía allegar al Instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte 1a del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.
Añade el Instituto que, el 10 de septiembre recibió los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001, de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país, según explica el INVIMA.
Adicionalmente, autorizó cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención de la Covid-19.
Los nuevos centros de investigación autorizados son la Clínica de la Costa (Barranquilla), la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín). El país cuenta a la fecha con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre, afirman desde el Instituto.
El INVIMA resalta que "podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto", conforme a lo establecido en el artículo 6 de la Resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
