INVIMA autoriza inicio de reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico Fase III de la vacuna de Janssen

El país cuenta con 10 centros de investigación para iniciar el estudio clínico el próximo 21 de septiembre.

Redacción 14/09/2020 - 14:51 | Compartir:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) dio a conocer que autorizó el inicio de reclutamiento de voluntarios en Colombia para el estudio clínico en la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, para la prevención de la Covid-19, de la farmacéutica Janssen.

INVIMA autoriza inicio de reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico Fase III de la vacuna de Janssen
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El INVIMA indica que, el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia 'VAC31518COV3001 - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de Covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad'; sin embargo; antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen debía allegar al Instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), de la cohorte 1a del estudio VAC31518COV1001, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.

Añade el Instituto que, el 10 de septiembre recibió los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001, de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país, según explica el INVIMA.

Adicionalmente, autorizó cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención de la Covid-19.

Los nuevos centros de investigación autorizados son la Clínica de la Costa (Barranquilla), la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín). El país cuenta a la fecha con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo, cuyo reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el próximo 21 de septiembre, afirman desde el Instituto.

El INVIMA resalta que "podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto", conforme a lo establecido en el artículo 6 de la Resolución 2378 de 2008, en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos de ensayo.

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