Disputa entre multinacionales farmacéuticas y Ministerio de Salud sobre biosimilares

Ante el Consejo de Estado, en relación con el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014.

Redacción 05/10/2017 - 10:05 | Compartir:

Ante la solicitud que las farmacéuticas agremiadas en Afidro hicieron al Consejo de Estado para que suspenda provisionalmente el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, que establece los requisitos para aprobar medicamentos biocompetidores a través de una ruta abreviada, el Ministerio de Salud presentó un documento de oposición, en el que señala que dicha ruta garantiza la calidad sin exigir pruebas redundantes que retrasen su ingreso al mercado.

Disputa entre multinacionales farmacéuticas y Ministerio de Salud sobre biosimilaresEn el escrito, la cartera de salud señala que la resistencia de las multinacionales farmacéuticas a la normativa se debe a "intereses estrictamente comerciales, no a preocupaciones por la salud pública y la seguridad de la población colombiana". Así como argumenta que "la medida demandada no viola el derecho a la salud ni pone en riesgo la vida de la población colombiana". "Su suspensión, por el contrario, sí", indica.

Según la cartera de salud, "la estrategia de Afidro ante el temor por la pérdida de las patentes de los medicamentos biológicos de marca consiste en procurar que los requisitos técnicos de ingreso al mercado de los biocompetidores sean más estrictos de lo necesario, lo que genera barreras a la competencia".

Ruta abreviada de compatibilidad

El Ministerio de Salud explica que el Decreto 1782 de 2014 estableció las reglas de juego para el ingreso de medicamentos biotecnológicos al mercado colombiano, que plantea tres alternativas que van desde la 'ruta del expediente completo' para los innovadores, a los que se les exigen pruebas propias en animales y humanos, hasta la 'ruta abreviada de comparabilidad' para los biocompetidores, también llamados biosimilares, cuyo ingrediente activo tenga amplia experiencia de uso.

"Esta última ruta, descrita en el artículo 9, busca mejorar la disponibilidad a medicamentos de calidad, evitar barreras de entrada innecesarias, ampliar las opciones terapéuticas y generar ahorros en el gasto en salud", argumenta el Ministerio. "Como se trata de principios activos ampliamente conocidos, la ruta abreviada permite reducir o eximir a los biocompetidores que los contienen de presentar estudios clínicos completos en animales y humanos, salvo pruebas de inmunogenicidad con las que demuestren que no producen respuestas inmunológicas severas en los pacientes, como pueden ser las alergias", afirma la cartera de Salud.

Sin embargo, añade, "a fin de garantizar la calidad, el decreto establece una serie de requisitos para estos medicamentos: que el ingrediente farmacéutico activo del medicamento esté suficientemente caracterizado (es decir, que la información aportada permita conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza); que tenga un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado; que cuente con considerable experiencia clínica; y que disponga de información de farmacovigilancia robusta".

Con base en lo expresado, el Ministerio solicita al Consejo de Estado en el escrito tener en cuenta que, "de acuerdo con los estándares éticos de la investigación clínica expresados en la Declaración de Helsinki, no se deben 'repetir experimentos con humanos para demostrar cosas que ya están demostradas'". Asimismo, MinSalud asegura que la ruta abreviada para la aprobación de biotecnológicos es una tendencia regulatoria acogida en diversas jurisdicciones.

Para el Ministerio, "el documento presentado al máximo tribunal de lo contencioso-administrativo encuentra contradictorios los argumentos del gremio de las multinacionales en el sentido de que, debido a los factores que pueden afectar la producción, los biotecnológicos competidores jamás podrán ser idénticos a los de marca". "Afidro omite que, con ese argumento, dos lotes del propio medicamento de marca tampoco podrán ser idénticos, lo que obligaría a que cada lote requiriera ensayos preclínicos y clínicos", añade.

La posición de Afidro al Ministerio

Por su parte, el gremio que representa a 24 empresas multinacionales farmacéuticas señala que su demanda pide al Consejo de Estado "que declare que la vía hiper-abreviada de autorización para la entrada al mercado de cierto tipo de productos biológicos no está conforme con los estándares internacionales que ordenó la ley que regula la materia", pero asegura que "no es cierto que Afidro se oponga a la entrada de productos biosimilares que compitan con productos biológicos originales".

"Lo que no podemos aceptar es la existencia de la llamada 'tercera vía', que le permite a un solicitante usar información clínica de la molécula de un tercero (no de la propia), sin hacer un estudio clínico de comparación", indica Afidro, y asegura: "No existe un solo país que tenga una 'tercera vía' como la existente en Colombia". 

"Afidro no tiene por qué avergonzarse de defender dentro de la ley los legítimos intereses de sus afiliados", destaca el gremio de las multinacionales farmacéuticas, y concluye: "Si, además, esos intereses coinciden plenamente con la necesidad de proteger a los pacientes de Colombia, tanto mejor".

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