El Invima publica nuevas disposiciones sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

A través de una circular externa anunció nuevas disposiciones sobre la implementación de la resolución por medio de la cual se establecen los criterios y requisitos para estos estudios.

Redacción 02/06/2017 - 12:19 | Compartir:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de una circular externa, anunció nuevas disposiciones para apoyar la implementación de la resolución por medio de la cual se establecen los criterios y requisitos para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia en el país.

Invima sobre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia De esta manera, dentro de las acciones expuestas en la circular se incluye el acompañamiento del Invima a los centros de investigación en bioequivalencia y a los titulares de registro sanitario, con el fin de solucionar dudas, brindar información y facilitar que la oferta efectiva del país sea usada para satisfacer la demanda de estudios de bioequivalencia.

Asimismo, estipula permitir a los titulares de registro sanitario entregar los resultados de los estudios de bioequivalencia en el periodo comprendido entre la radicación del trámite de renovación de registro sanitario, y la iniciación del estudio técnico por parte de la Dirección de Medicamentos del Invima.

Por otra parte, también dispone evaluar en el trámite de renovación la viabilidad de conceder un plazo adicional para que los titulares entreguen los resultados de los estudios de bioequivalencia, así como establecer un carril específico para la evaluación y conceptualización de los protocolos de los estudios de bioequivalencia in vivo que se vayan a realizar en Colombia, en procura de la optimización de los tiempos de respuesta, estimando que el tiempo de atención del trámite podrá reducirse a la mitad del tiempo actual.

Finalmente, la Circular DG 100-0175-17  señala que los estudios de bioequivalencia realizados con anterioridad a la entrada en vigencia de la Resolución 1124 de 2016, pueden dar cumplimiento a los criterios técnicos establecidos en el anexo 1 de la misma, por lo que son estudiados caso a caso y de manera integral.

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