Sin embargo, la inconstitucionalidad ha sido diferida por el término de tres meses, por lo que el fallo solo produce efectos hacia el futuro.
Con ponencia de la magistrada Cristina Pardo Schlesinger, la Corte Constitucional declaró inexequibles los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476, expedido por el Gobierno nacional en el marco de normas contempladas para enfrentar la emergencia sanitaria por la Covid-19, ya que, seg'un indica, no satisfacen las exigencias del juicio de necesidad jurídica. La inconstitucionalidad ha sido diferida por el término de tres meses, por lo que el fallo solo produce efectos hacia el futuro.
El Decreto 476 de 2020 fue aprobado por el Presidente en el marco de la emergencia económica, ecológica y social que fue decretada el 17 de marzo de este año. En términos generales, el decreto tenía por objeto autorizar al Ministerio de Salud y Protección Social y al INVIMA para que adelantaran ciertos trámites administrativos relacionados con la importación y fabricación local de medicamentos, productos y otros implementos que se necesitan para prevenir, diagnosticar y tratar la enfermedad Covid-19.
El señalado juicio de necesidad jurídica evalúa si el Presidente tenía a su disposición herramientas ordinarias para atender la emergencia correspondiente. En el caso concreto, la Corte determinó que las medidas consignadas en tales artículos incumplían esta exigencia porque las materias que regulan se encuentran desarrolladas en normas reglamentarias y en resoluciones dictadas en años anteriores por el propio Gobierno nacional.
A juicio de la Sala Plena, la existencia de esas normas ordinarias revela que el Gobierno nacional, antes de la declaratoria del estado de emergencia, ya tenía facultades legales para regular dichas materias y que por ello no era indispensable expedir un decreto legislativo.
La Corte señala que la Constitución es muy estricta con el uso de las facultades del Presidente de la República en los estados de excepción. La Constitución busca que en estas circunstancias no se desborden los poderes otorgados, como sucedía con la Constitución anterior, y se mantenga el régimen democrático y el respeto por el ordenamiento jurídico y los derechos y libertades fundamentales.
Además, la Sala Plena encontró que la interpretación del Ministerio de Salud, en virtud de la cual el Decreto Legislativo facultaba implícitamente a esa entidad a suspender los trámites legales para la expedición de normas ordinarias, era equivocada. La Corte encontró en cambio ajustado a la Constitución el articulo 3 del Decreto Legislativo sometido a control automático de constitucionalidad.
Los artículos declarados inconstitucionales
Los artículos 1 y 2 del Decreto Legislativo 476 señalan:
Artículo 1. Otorgamiento de facultades al Ministerio de Salud y ProtecciónSocial: Facultar al Ministerio de Salud y Protección Social para que, durante el tiempo de la emergencia social, económica y ecológica decretada mediante el Decreto 417 de 2020, o las normas que las modifiquen o sustituyan, para:
1.1 Flexibilizar los requisitos para la evaluación de solicitudes de Registro sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, según corresponda, a medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.2 Flexibilizar los requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.3 Flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
1.4 Flexibilizar los requisitos para las donaciones de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Govid-19.
1.6 Flexibilizar los requisitos deben cumplir los establecimientos importadores para la obtención del Certificado de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de dispositivos médicos, equipos biomédicos, y reactivos de diagnóstico in vitro.
1.7 Declarar de interés en salud pública los medicamentos, dispositivos médicos, vacunas y otras tecnologías en salud que sean utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID19.
1.8. Establecer medidas para mitigar el eventual desabastecimiento de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos , reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, ocasionado por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19.
Parágrafo. Las reglas adoptadas por el Ministerio de salud y Protección Social en virtud de las facultades otorgadas por medio del presente Decreto Legislativo, tendrán vigencia hasta el término que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, por medio de la Resolución 385 de 2020 '0 las normas que la modifiquen o sustituyan.
Artículo 2°. Otorgamiento de facultades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA: Facultar al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para que durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 385 de 2020, o las normas que lo modifiquen o sustituyan, pueda:
2.1 Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin necesidad de la verificación de desabastecimiento de medicamentos, dispositivos médicos y equipos biomédicos.
2.2. Incorporar como vital no disponible aquellos reactivos de diagnóstico in vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR) para el diagnóstico de COVID-19 y otros reactivos avalados por la Organización Mundial de la Salud —OMS— u otras autoridades sanitarias, así como cosméticos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia Covid-19, sin que sea necesario el concepto previo de la correspondiente Sala Especializada de la Comisión Revisora.
2.3 Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea llb y III que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, o aquellos determinados como de primera línea, accesorios o especiales.
2.4 Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), en los tramites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y tramites asociados, siempre y cuando sean aportadas en idioma español o con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la inspección, vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad.
